Cas Diane 35 : comprendre l’autorisation de mise sur le marché et le retrait d’un médicament

Depuis le début de l’année 2013, on peut suivre les rebondissements de l’affaire Diane 35, médicament contre l’acné qui s’est vu utiliser – peut-être à tort – à des fins contraceptives. Vous avez pu suivre ces aventures sur LeLynx.fr: retrait de l’AMM, remise sur le marché… Que signifient ces procédures? Qui décide de quoi? Pourquoi Diane 35 a-t-elle été l’objet de tant d’attention?

Votre comparateur de mutuelles santé LeLynx.fr revient sur l’affaire Diane 35 et le principe d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament.

Toute commercialisation d’un médicament est soumise à une autorisation délivrée par l’ANSM

L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des médicaments. Ainsi, tout laboratoire à l’origine d’un nouveau médicament dépose, auprès de l’ANSM, un dossier d’autorisation de mise sur le marché français. Après évaluation scientifique par plusieurs commissions, l’Agence émet alors un avis favorable ou défavorable, demandant parfois un complément d’information. Lorsque l’AMM est validée, elle est accompagnéedu résumé des caractéristiques du produit (nom, composition, forme, données cliniques…) et de la notice destinée au patient (les mêmes informations dans un vocabulaire plus accessible). A l’échelle européenne, c’est l’agence européenne d’évaluation des médicaments (EMA) qui délivre les AMM.

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance constante, notamment en ce qui concerne son rapport bénéfices/risques et ses effets indésirables. Ainsi son AMM est régulièrement réévaluée. L’article R-5139 du code de la santé publique prévoit que la commercialisation d’un médicament peut être suspendue ou définitivement interrompue à tout moment si:

  • le médicament est nocif dans des conditions normales d’emploi;
  • il est inefficace;
  • les renseignements fournis sont erronés;
  • les conditions prévues lors de la demande d’AMM ne sont plus remplies;
  • l’étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes.

Pourquoi Diane 35 a-t-elle été retirée du marché puis de nouveau autorisée?

Diane 35 est un médicament sous forme de comprimés fabriqué depuis 1987, indiqué dans le traitement de l’acné et présentant un effet contraceptif notoire. Bien que son AMM ait toujours été limitée au traitement de l’acné, nombreux médecins la prescrivent comme pilule contraceptive à leurs patientes non acnéiques, ce depuis plus de 25 ans. Or Diane 35 a récemment fait parler d’elle concernant ses risques thromboemboliques (phlébites, embolies…). En effet, en janvier 2013, Le Figaro révèle l’existence d’un document interne de l’ANSM, mentionnant quatre décès pouvant être imputés à Diane 35 ou à ses formes génériques. Quatre décès en 26 ans, il ne s’agit pas à proprement parler d’un risque accru pour un médicament, mais l’État a immédiatement et sans doute démesurément réagi en retirant Diane 35 du marché.

Ce médicament étant également en circulation dans d’autres pays (notamment la Belgique et la Suisse), l’ANSM ne pouvait agir seule et l’affaire est alors reprise, à l’échelle européenne, par l’EMA. Cette dernière estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 reste favorable mais que sa prescription doit être restreinte. Ainsi, le 25 juillet, la Commission européenne demande la remise sur le marché du médicament, avec les restrictions suivantes:

  • Diane 35 doit être utilisée uniquement dans le traitement de l’acné modérée et sévère et seulement si tous les autres traitements ont échoué;
  • Diane 35 est contre-indiquée chez les patientes concernées ou ayant été concernées par une thrombose veineuse ou artérielle ou présentant des facteurs de risque;
  • Diane 35 ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec un autre contraceptif hormonal ;
  • Diane 35 ne doit pas être prescrite pour le traitement de la chute de cheveux (alopécie).

En d’autres termes, l’Europe a imposé à la France de revenir sur sa décision jugée démesurée, mais de faire modifier la notice de Diane 35 pour insister sur ses indications et contre-indications, ainsi que sur ses risques… En somme, de respecter le cadre de l’AMM délivrée en 1987.

 

Afficher les questions et commentaires
Et si on discutait ?

En poursuivant votre navigation, vous acceptez l'utilisation des cookies Fermer

Revoir mes dernières offres