Le retour de Diane 35

Il y a quelques mois, il a été décidé que le médicament Diane 35, serait interdit à la vente à partir du 21 mai 2013. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait prononcé cette interdiction en raison des risques de thrombose veineuse (la formation de caillots de sang qui bouchent les veines) qui ont entrainé 4 décès depuis 1987, date où il est entré sur le marché. Cependant, la Commission européenne est revenue sur cette décision et Diane 35 sera bientôt remise sur le marché en France. Explications…

Bruxelles revient sur la décision de l’ANSM

Souvenez-vous, fin 2012, un scandale avait touché les pilules contraceptives de 3ème et 4ème génération, accusées de favoriser l’apparition de caillots sanguins. Au même moment, Diane 35, un anti-acnéique détourné en pilule contraceptive faisait l’objet d’accusations similaires. Après s’être saisie du dossier, l’ANSM avait décidé que ce médicament était trop dangereux et l’avait purement et simplement interdit.

Après l’interdiction de Diane 35, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait jugé que le rapport bénéfices/risques de ce médicament était positif et qu’il n’y avait pas lieu de le retirer du marché. De son côté, l’ANSM a refusé de revenir sur sa décision. La Commission européenne a donc dû trancher. Et sa décision risque de déplaire fortement à l’ANSM…

Car le 30 juillet, la Commission a décidé que les risques présentés par Diane 35 étaient trop faibles par rapport aux bénéfices qu’elle apporte pour justifier une interdiction. Elle déclare qu’il faut cependant être prudent dans sa prescription. Le médicament devra donc être à nouveau autorisé dans notre pays. Avant le retour de Diane 35, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché devront «soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois». Autrement dit, aucune date n’est encore avancée.

Des limites à la prescription de Diane 35

Cependant, la Commission prévoit également plusieurs précautions à prendre concernant ce médicament. Elle exige par exemple que les contre-indications soient mieux indiquées afin de minimiser le risque de thrombose.

Elle ne doit pas être prescrite en tant que pilule contraceptive à des femmes à risques (celles qui ont des antécédents de thrombose veineuse ou qui présentent un risque héréditaire) et ne doit pas être combinée avec un autre contraceptif hormonal.

De plus, Diane 35 ne devrait être utilisée pour de l’acné que dans le cas d’échec d’autres traitements à base de crèmes ou d’antibiotiques. Enfin, elle ne peut être prescrite pour la chute de cheveux (alopécie).

Source: FranceTVInfo.fr

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