Le Protelos ne sera pas retiré du marché

Vous vous en souvenez, on vous annonçait le 21 septembre que le médicament Protelos, œuvre des laboratoires Servier, prescrit dans la prévention de l’ostéoporose, devait faire l’objet d’un réexamen du rapport bénéfice sur risque le 29 septembre.

Le réexamen ayant bien eu lieu, la Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne s’est pas prononcée pour une suspension immédiate de la commercialisation du Protelos.

Le Protelos efficace contre les risques de fractures vertébrales et de la hanche

Selon l’Express.fr, «le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d’AMM ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate».

En demandant une réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice sur risque du Protelos, la Commission d’autorisation de mise sur le marché rappelle la nécessité de bien informer les professionnels de santé sur les «limites des indications», et appelle ces derniers à porter toute leur attention sur des patientes présentant des risques thromboemboliques.

De son côté, le gouvernement a déjà pris des mesures, par un décret du 12 septembre dernier, il a été décidé de limiter le remboursement du Protelos.

Le médicament n’est en effet remboursé que pour les patientes présentant «un risque élevé de fracture, ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou n’ayant pas d’antécédent d’événement thromboembolique veineux ou d’autres facteurs de risque d’événement thromboembolique veineux, notamment l’âge supérieur à 80 ans».

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